그래도출근은해야지6 QC 시험 시 알아두면 좋은 것③– 약전 찾기 / 약전 개정 일정 주기 / 약전 개정 확인 대한민국약전 및 외국약전(USP/NF, EP, BP, JP)찾기 / 개정 일정 확인 의약품을 기준에 맞게 시험을 하려면 그 기준이 되는 약전을 찾을 수 있어야겠죠? 찾는 것뿐만이 아니라 우리가 시험하는 항목의 내용이 개정되었는지 꼭 확인해야 합니다. 따라서 약전을 보는 사람이라면 약전의 개정주기를 챙기는 것도 굉장히 중요합니다. ※ 개정주기 ※ KP, JP, BP 수시 개정 USP/NF 연 3회(2, 6, 11월) 개정 EP 연 3회(1, 7, 10월) 개정 자세한 내용을 알아보겠습니다. 1. KP (대한민국약전) KP는 전체 무료로 열람 가능합니다. 식품의약품안전 혹은 법제처에서 '대한민국약전' 검색하시거나 https://nedrug.mfds.go.kr/ekphome 해당 링크에서 보실 수 있습니다. .. 2023. 2. 21. QC 시험 시 알아두면 좋은 것②– 적정 계산식 적정 계산식 이화학 시험 시 가장 기본이 되는 시험이 적정 시험입니다. 적정 시험은 산염기적정 (중화적정 또는 pH 적정), 침전적정, 착염적정 및 산화환원적정 등이 있지만 오늘은 이 모든 적정의 가장 기본이 되는 계산식의 구성을 살펴보겠습니다. 이 원료는 ‘레토스테인’ 이라는 원료로 종말적정법을 통해 정량 시험을 합니다. 함량을 %로 나타내라는데 어딜 봐도 계산식은 없습니다. 1. 시험법을 보면 이 약 0.3 g을 취하여 0.1M 과염소산으로 적정합니다. 이 때 시험법에서 1 M 과염소산 1 mL에 반응하는 레토스테인의 반응량(mg)을 알려줬습니다. (27.938 mg/mL) 그럼 적정 시 소비되었던 소비량을 반응량과 곱하여 해당하는 양을 mg 단위로 구할 수 있습니다. 적정 시 소비량 mL × 반응량.. 2022. 8. 16. QC 시험 시 알아두면 좋은 것①– 수분 함량 이화학 시험 시 수분함량, 수화물 계산하기 QC 일을 하기는 싫지만 알면 도움 될 만한 것들을 정리해 보려 합니다. 우리가 이화학 시험할 때 검체나 표준품에 포함되어있는 수분 함량은 굉장히 중요합니다!! 다양한 응용 내용이 있지만 오늘은 가장 간단한 내용부터 정리해 볼게요! 예를 들어, A 물질 10 g 을 칭량했습니다. 하지만 알고보니 A의 수분함량이 50 % 였습니다!! 우리는 결국 A의 유효물질로는 5g을 취한 샘이 되었습니다. 이 개념을 꼭 알고 계셔야 합니다. 예를 드느라 50 %의 함량이라고 했지만 매번 이렇게 간단하진 않습니다. 이 원료를 예로 들어 보겠습니다. 위의 정보를 토대로 정리한 내용은 아래와 같아요. ① 이 원료의 분자량 342.30 ② 수분의 분자량 (2분자) 36.00 ③ 이 .. 2022. 2. 21. QC(제약회사 품질관리) 하기 싫어 ② 1편에 이어서... 6) 점점 좁아지는 자리 이것 또한 제약회사만의 문제라고 할 순 없겠지만 연차가 쌓일수록 자리가 좁아집니다. 한 팀에 실험하는 대다수와 그를 관리하는 관리직 일부가 있는데 같이 실험하던 인원 중 일부만이 관리자가 된다는 말이 됩니다. 나머지는 이직, 퇴사, 전보 등이겠죠. 처음 5-6년 정도는 괜찮을 수 있지만 그 이후엔 내 자리를 다시 한번 생각해 볼 때가 오더라고요. 또 워라벨이 별로이다 보니 퇴사도 자주 있고 그만큼 신입사원 채용도 자주 있습니다. 지원 가능한 전공의 범위가 넓어서 지원자도 많고 그 지원자들의 스펙도 어마어마합니다. 회사 입장에서는 눈만 높아지게 되죠. 점점 앞으로도 뒤로도 갈 수 없는 때가 옵니다. (물론 회사에 인정을 받아 승승장구한다는 가정도 있습니다) 7).. 2022. 2. 14. QC(제약회사 품질관리) 하기 싫어 ① 일하기 좋은 직장인이 몇이나 될까? 저는 일하기 싫은 대다수 중에 하나 입죠. 하지만 그중에서도 제가 제약회사 QC로서 하기 싫은, 힘든 이유를 한번 적어보겠습니다. 1) 제약회사 품질관리의 일 우리 국민의 건강을 책임지는 제약회사의 일원으로서 저는 지켜야 할 것이 굉장히 많습니다. 현장에서는 그 규제를 노예들을 갈아서 지키고 있습니다. 그 노예가 접니다. 제약회사에 관심이 있는 분이라면 GMP라는 걸 한번쯤은 들어 보셨을 겁니다. 굉장히 광범위한 개념이지만 QC 실험실을 예로 들어보면.... [ex] 실험 중 저울로 칭량할 때 1. 저울 청소하고 멀쩡한지 점검합니다(매일). 2. 점검 후 저울을 사용하고 저울사용일지를 기록합니다(매분). 3. 저울을 사용하고 그 기록지를 챙겨줍니다. 3. 검체와 대조할.. 2022. 2. 13. QC(제약회사 품질관리)일을 합니다 당연히 퇴준생 대파에겐 직장이 있습니다. 그러니 퇴사를 준비하는 것이죠. 저는 제약회사에서 품질관리(QC) 업무를 하고 있습니다(5-10년 차). 제가 보고 느꼈던 것들을 종종 적어 보려고 합니다. 막연한 환상만 가지고 일하기엔 힘든 직종이기 때문에 환상을 깨고 현실을 볼 수 있게 도움을 드리겠습니다. 1) 하는 일 '품질관리'라는 말 그대로 의약품의 품질이 의도한 바와 같이 만들어졌는지를 관리(검사)하는 일을 합니다. 실험하는 업무라 해서 새로운 약이나 시험법을 개발하는 것으로 알고 계시는 분들이 있는데 이건 연구개발 쪽으로 생각하셔야 합니다. 1-1) 실험만 하는가 회사 바이 회사이지만 비중이 다를 뿐 아예 실험만 하지는 않습니다. 실험에 필요한 문서를 품질관리팀에서 직접 만들고 작성하는 경우도 있고.. 2022. 2. 13. 이전 1 다음 반응형
