QC 시험 시 알아두면 좋은 것③– 약전 찾기 / 약전 개정 일정 주기 / 약전 개정 확인

 

대한민국약전 및 외국약전(USP/NF, EP, BP, JP)찾기 / 개정 일정 확인

 

 

 

의약품을 기준에 맞게 시험을 하려면 그 기준이 되는 약전을 찾을 수 있어야겠죠?

찾는 것뿐만이 아니라 우리가 시험하는 항목의 내용이 개정되었는지 꼭 확인해야 합니다. 따라서 약전을 보는 사람이라면 약전의 개정주기를 챙기는 것도 굉장히 중요합니다. 

 

 

※ 개정주기 ※
KP, JP, BP 수시 개정
USP/NF 연 3회(2, 6, 11월) 개정
EP 연 3회(1, 7, 10월) 개정

 

 

자세한 내용을 알아보겠습니다.

 

1. KP (대한민국약전)

 

KP는 전체 무료로 열람 가능합니다. 

식품의약품안전 혹은 법제처에서 '대한민국약전' 검색하시거나

https://nedrug.mfds.go.kr/ekphome 해당 링크에서 보실 수 있습니다.

(위의 링크는 열람하기엔 간편하지만 수시 개정 사항이 반영되어 있지 않습니다.

 참고용으로만 사용하세요)

 

 

KP는 5년마다 전면 개정, 연 2회 일부 개정 된다고 명시되어 있습니다. (19년 9월 전면개정(12 개정))
하지만 작년(22년) 기준 2, 5, 10월 총 3 번 개정된 것으로 보아 정기적인 주기가 정해진 것은 아닌 것 같습니다.

 

 

2. USP / NF (미국약전)

 

USP/NF는 돈 주고 구매하셔야 합니다.

얼마 전부터는 실물 책을 판매하지 않고 온라인 라이센스만을 판매하고 있어 온라인으로 보셔야 합니다. 

 

https://online.uspnf.com/uspnf (라이센스 구매 필요)
https://www.uspnf.com/ (개정된 내역은 확인 가능)

 

USP 온라인은 위와 같이 열람할 수 있습니다.

 

USP/NF는 연 3회(2, 6, 11월) 개정되며 개정일로부터 6개월 후 시행됩니다. 

 

 

3. Ph. Eur. (EP, 유럽약전)

 

EP 또한 돈을 주고 책 혹은 라이센스를 구매하여 열람하셔야 합니다.

USP와는 다르게 아직 책을 판매하고 있습니다.

 

연 3회(1, 7, 10월) 개정되며 개정일로부터 6개월 후 시행됩니다. 
아래 사진(11 개정 관련 일정)을 참조하세요.

 

 

 

4. BP (영국약전)

 

BP 또한 책을 구매하여 열람하셔야 하고 아래의 링크에서 개정된 사항은 확인할 수 있습니다.

https://www.pharmacopoeia.com/ 

 

 

5. JP (일본약전)

 

JP는 무료로 열람 가능합니다. 아래의 링크에서 영문 버전의 확인이 가능합니다.

https://www.pmda.go.jp/english/rs-sb-std/standards-development/jp/0009.htmlhttps://www.pmda.go.jp/english/index.html)

 

 

 

약전을 찾아보는 것은 굉장히 귀찮은 일이지만 수시로 들여다볼 필요가 있습니다. 
우선 약전을 찾을 수 있어야 기준에 맞게 시험을 할 수 있고, 

개정된 내용을 시험에 반영하지 못하고 개정 전의 내용으로 시험한다면 공정서 위반이 됩니다. 

 

개정일, 시행일을 잘 확인하여 올바르게 시험할 수 있도록 합시다!

 

 

QC 적정 시험에 대해 궁↓금↓하↓시↓다↓면↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓

QC 시험 시 알아두면 좋은 것②– 적정 계산식